Компания «Рош» сообщает о проведении совместной работы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по запуску рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы с целью оценки безопасности и эффективности препарата тоцилизумаб (Актемра®) в дополнение к стандартной терапии у взрослых госпитализированных пациентов с тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией.
Это первое глобальное клиническое исследование тоцилизумаба по данному показанию. Ожидается, что набор в исследование начнется в начале апреля, и в нем примут участие 330 пациентов во всем мире, включая США. Первичные и вторичные конечные точки исследования включают клинический статус пациентов, показатели летальности, необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
«Клинические исследования тоцилизумаба в терапии COVID-19-ассоциированной пневмонии позволят определить потенциальную роль препарата в борьбе с заболеванием, — комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании „Рош“.
— В условиях сложившейся беспрецедентной ситуации этот шаг свидетельствует, как фармацевтическая отрасль и регулирующие органы могут оперативно взаимодействовать в борьбе с пандемией COVID-19. Результаты исследования мы представим как можно скорее».
Сегодня известно о нескольких независимых клинических исследованиях, посвященных анализу эффективности и безопасности тоцилизумаба для лечения пациентов с COVID-19-ассоциированной пневмонией. Препарат тоцилизумаб включен в 7-й обновленный план диагностики и лечения COVID-19, выпущенный Национальной комиссией здравоохранения Китая (NHC) от 3 марта 2020 года.
Тем не менее, новое исследование является жизненно необходимым в условиях отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований и недостатка опубликованных данных о безопасности или эффективности тоцилизумаба в лечении данной группы пациентов. Кроме того, тоцилизумаб в настоящее время не одобрен по данному показанию ни одним из регулирующих органов в сфере здравоохранения, в т.ч. FDA.
