Биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на препарат с МНН дарбэпоэтин альфа — первый отечественный биоаналог, предназначенный для терапии анемии при хронической почечной недостаточности.
Компания намерена в течение этого года занять половину рынка по всему классу препаратов. В продажу новое лекарственное средство поступит в течение ближайших 30 дней. Объем инвестиций в разработку составил свыше 400 млн рублей.?
Новый препарат предназначен для лечения пациентов с анемией при хронической почечной недостаточности (ХПН), а также при последствиях химиотерапии?немиелоидных злокачественных новообразований. Дарбэпоэтин альфа считается золотым стандартом терапии данных заболеваний. Прежде всего, препарат показан людям, находящимся на заместительной почечной терапии (то есть, получающим диализ или живущим с трансплантатом почки) и?нуждающимся?в коррекции уровня гемоглобина в крови. Препараты данного класса распространяются по федеральным программам ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) и ОНЛС (перечень обеспечения необходимых лекарственных средств).
Дарбэстим®?—?биоаналог дарбэпоэтина альфа, рекомбинантный человеческий эритропоэтин пролонгированного действия. Производится в клетках яичников китайского хомяка (СНО-К1)?с использованием генной технологии, действует по аналогии с эндогенным человеческим эритропоэтином, но благодаря незначительным изменениям в своей структуре обладает более продолжительным действием, что позволяет сократить частоту введения препарата.
По оценкам аналитиков компании, емкость рынка только по препаратам с МНН дарбэпоэтин составляет около миллиарда рублей, если говорить о всех лекарствах, предназначенных для лечения нефрогенной анемии, то речь может идти о 3-4 млрд рублей. По расчетам аналитиков компании, объем продаж нового препарата уже по итогам 2019 года достигнет 700 млн рублей.?Дарбэпоэтин альфа включен в российские стандарты терапии и клинические рекомендации, а Дарбэстим® имеет достаточный потенциал, чтобы стать основным препаратом, заняв как минимум 50% рынка. Введение отечественного лекарства в гражданский оборот позволит существенно снизить стоимость терапии данной нозологии. Биоаналог от BIOCAD способен дать высокое качество и эффективность на уровне оригинатора, и при этом поддерживать достаточно низкую цену, способную повысить обеспеченность препаратом в регионах.
Надежность отечественного препарата подтверждена клиническими исследованиями. «Особенности молекулы дарбэпоэтина обеспечивают пролонгированное действие по сравнению с короткими эритропоэтинами, — прокомментировал механизм работы препарата Роман Иванов, вице-президент по разработкам и исследованиям BIOCAD, — что позволяет снизить частоту инъекций препарата при более низкой цене. Появление на рынке первого российского биоаналога дарбэпоэтина альфа сделает эффективное современное лечение доступнее для пациентов по всей стране».
Над препаратом в компании работали с 2010 по 2019 год.
Клинические исследования биоаналога проводились в полном соответствии со всеми российскими и международными регуляторными требованиями. Набор пациентов осуществлялся в 23 крупнейших медицинских центрах России. Число участников исследований превысило 300 человек, 196 из которых составили пациенты с 5-й стадией хронической болезни почек.?
Сегодня в России 45 890 пациентов на диализе, 3 600 пациентов на перитонеальном?диализе и 8 тысяч с трансплантатом почки. Количество пациентов с данной нозологией стабильно растет на 10-12% в год.?В 2016 эксперты Общероссийского народного фронта и Фонда «Здоровье» зафиксировали?снижение доступности диализной помощи?населению. Согласно данным мониторинга, за год количество процедур гемодиализа в России сократилось на 2 млн. В 2017 г. из 40 тыс. больных, к которым применялась заместительная почечная терапия, только 80%, то есть около 32 тыс. больных, находились на гемодиализе. По оценкам экспертов, обеспеченность гемодиализом в России в три раза меньше, чем в Европе.?
почки, препараты, здоровье
