В настоящий момент ввод данных в систему фармаконадзора происходит либо вручную с помощью интерфейса системы, либо с отправкой бумажных документов/электронных версий бумажных документов.
Автоматизация процесса приема данных о нежелательных реакциях позволит облегчить работу с системой и приведет ее в соответствие с международными требованиями.
По словам начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергея Глаголева, запуск обновленной АИС планируется уже 1 апреля 2019 года после выпуска перевода на русский язык медицинского словаря MedDRA, который вышел 15 марта.
Автоматизация процесса приема данных о нежелательных реакциях будет реализована через внедрение электронной подачи посредством XML-выгрузки?в соответствии с рекомендациями ICH E2B (R3), что должно облегчить работу с системой и сделать ее соответствующей последним международным требованиям.
По словам исполнительного директора компании Flex Databases Ольги Логиновской, выступившей консультантом по обновлению системы АИС фармаконадзор, одним из важнейших аспектов обновления системы является уменьшение вероятности ошибки, сокращение сроков подачи данных и синхронизация с международными требованиями. Flex Databases предоставляет Росздравнадзору аналитику по созданию XML импорта в АИС и в других аспектах автоматизации процесса подачи данных по безопасности препаратов для медицинского применения. Реализацией обновления системы АИС занимается другой вендор.
Тестовый период нового АИС тщательно планируется, — рассказал Сергей Глаголев, — поскольку техническая система должна затронуть всю страну. С учетом того, что в системе впервые будет внедрена возможность автоматического получения информации в формате, согласованном с международными требованиями, система активно тестируется специалистами Росздравнадзора. Привлечение к процессу в качестве консультанта отечественного поставщика Flex Databases позволило нам в значительной степени ускорить внедрение обновленной АИС в фармаконадзор».
В 2019 году будет реализован тестовый период, на полную мощность, по данным Росздравнадзора, система начнет функционировать ближе к концу 2019 – началу 2020 гг.
Обновление АИС – это часть автоматизации фармаконадзора со стороны Росздравнадзора. Фармкомпании самостоятельно осуществляют автоматизацию процессов фармаконадзора на своей стороне.
Flex Databases – первый и пока единственный отечественный поставщик автоматизированной системы фармаконадзора для фармкомпаний, первая версия продукта была разработана ими еще в 2013 году. С тех пор вышло несколько версий, включая разработанные в соответствии с рекомендациями ICH E2B (R2) и ICH E2B (R3). Иностранные системы не отличаются от отечественной разработки большей функциональностью, но значительно дороже при установке и эксплуатации.
