Американская медицинская компания Femasys приступила к масштабному клиническому испытанию своего нового метода контрацепции - биополимера, который обеспечивает постоянное закрытие маточных труб и предотвращает беременность.
Изучение применения этого устройства будет проведено в рамках исследования под названием FINALE в нескольких медицинских центрах. Главной целью исследования является оценка доли беременности среди женщин, использующих устройство в течение года. Полный анализ будет проведен после того, как устройство применит 401 участница. Кроме того, проведется промежуточная оценка безопасности после 50 участниц.
Невмешательный контрацептив представляет собой биополимер, который вводится в каждую маточную трубу с помощью катетеров-баллонов прямо в медицинском кабинете. Попадая в трубы и контактируя с тканями, биополимер затвердевает, запуская процесс заживления ран и формирования рубцовой ткани. В результате образовавшаяся рубцовая ткань блокирует трубу, в то время как биополимер разлагается и выводится из организма в течение трех месяцев.
На данный момент это устройство предназначено только для исследовательских целей. Ранее были проведены клинические испытания (NCT03433911), в которых участвовали 228 женщин в возрасте от 21 до 45 лет. Результаты исследований официально не опубликованы, однако основательница, президент и генеральный директор Femasys Кэти Ли-Сепсик подтвердила, что предыдущие испытания "подтвердили безопасность и хорошую переносимость FemBloc".
Femasys намерена использовать результаты предыдущих и текущих испытаний для подачи заявки на предмаркетинговое утверждение (PMA) в Американскую администрацию по продуктам и лекарственным средствам (FDA), что позволит выпускать продукт на рынок.
На сегодняшний день единственный доступный способ постоянного контроля над рождаемостью – это хирургическая стерилизация, включающая перевязку, перекрой или блокировку маточных труб. Femasys стремится предложить женщинам безопасную и доступную альтернативу, которая избавит их от необходимости выбора между операцией и ее рисками или временными контрацептивами с возможными рисками от имплантатов и гормонов.
Параллельно компания продолжает работу над другим ведущим продуктом - FemaSeed, гибким катетером, который помогает доставить сперматозоиды в овулирующую маточную трубу для облегчения оплодотворения.
Кэти Ли-Сепсик заявила: "Мы очень довольны тем, что смогли быстро начать ключевую клиническую фазу испытаний FemBloc, что является важным шагом для Femasys. По мере продвижения этого решающего исследования мы будем рады предоставить информацию об обновлениях участия и предварительных данных".
