Число сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в России выросло на 25%

2-07-2015, 20:52

0

Image 16+
Число сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в России выросло на 25%

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в июне 2015 года опубликовала итоги государственного контроля по мониторингу безопасности лекарственных средств. Согласно представленным данным число сообщений о нежелательных реакциях в России увеличилось на 25%. За 2014 год среднее число спонтанных сообщений о нежелательных реакциях выросло до 151 на 1 млн россиян. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нормой считается 600 сообщений на 1 млн жителей, то есть около 85 тыс. на страну с населением в 143 млн человек. Таким образом, на сегодняшний день количество спонтанных сообщений, поступающих в Росздравнадзор, в 4 раза меньше, чем ожидается по рекомендованным ВОЗ нормам.

Анализ сообщений, поступивших в АИС (автоматизированную информационную систему) Росздравнадзора, показал, что наиболее частыми по-прежнему остаются сообщения об аллергических реакциях, второе место занимает информация о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных средств.

За прошлый год больше всего сообщений поступило из Москвы, в то время как в рейтинге, учитывающем частоту сообщений на 100 тысяч человек, столица занимает всего 4-е место. Санкт-Петербург в Топ-10 не вошел, а лидирующими областями по количеству сообщений стали Псковская, Амурская и Астраханская области.

Постепенно разрыв между объемом сообщений, который должен поступать в Росздравнадзор, и тем, который есть, сокращается. В 2013 году количество спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства выросло на 20,4%, в 2014 году – еще на 25%. Произошли изменения в самой системе по сбору сообщений от медицинских учреждений и населения.

За последний год многие ведущие российские фармацевтические компании стали уходить от устаревшей системы учета спонтанных сообщений (бумажные носители, Excel) и стали внедрять на своих предприятиях специальное программное обеспечение по фармаконадзору. Некоторые компании пытаются разрабатывать его самостоятельно, другие привлекают профессиональные организации, специализирующиеся на разработке программного обеспечения для клинических исследований. В Европе, по данным Cutting Edge, большинство фармкомпаний предпочитают отдавать такую работу на аутсорсинг. Траты на услуги подрядчика могут составлять до 60% всего бюджета на фармаконадзор.

Одним из первых систему по автоматизации процессов фармаконадзора в России стала использовать компания «ПОЛИСАН». На сегодняшний день данное фармацевтическое предприятие собирает информацию по безопасности своих лекарственных средств из стран, в которых они зарегистрированы: Россия, Украина, Беларусь, Азербайджан, Кыргызстан, Казахстан, Грузия, а также государства Юго-Восточной Азии. С помощью программного обеспечения были автоматизированы ключевые процессы фармаконадзора. Среди них учет спонтанных сообщений, в том числе при беременности, у детей, применении off-label, нежелательных явлений в клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой значимой информации.

«Безусловно, система фармаконадзора, прежде всего, ориентирована на защиту пациента, кроме того, это цивилизованная система ведения фармацевтического бизнеса, — рассказывает начальник отдела фармаконадзора „ПОЛИСАН“ Ольга Либеранская. – Благодаря автоматизации мы добились существенного снижения числа операций по учету и обработке данных, уменьшили время на генерацию отчета по безопасности для предоставления в регуляторные органы. Данные надежно хранятся и защищены от несанкционированного внесения изменений».

Фармацевтические компании, которые еще не внедрили у себя систему фармаконадзора, должны будут сделать это в скором времени. Согласно последним изменениям в федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов теперь возлагается на держателя регистрационного удостоверения. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарственный препарат, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора.

Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases, ведущего российского разработчика программных решений по автоматизации разработки лекарственных препаратов и процессов фармаконадзора, отмечает: «Отечественные предприятия постепенно переходят на современные стандарты, часть фармкомпаний уже начала обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях, используя специальное программное обеспечение. Но при этом многие компании продолжают вести учет, используя устаревшие методы. Пока объем информации небольшой, этих инструментов достаточно. Однако ситуация меняется стремительно, и в выигрыше окажутся те, кто заранее заложил правильный фундамент».

Для справки: В России система фармаконадзора находится на стадии реорганизации и демонстрирует высокие темпы развития. Всего за 6 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 202 раза с 21 642 сообщений в 2014 году против 107 в 2008.

Не забудьте добавить «MedNovelty» в источники новостей
Добавить сайт «MedNovelty» в мои источники Яндекс.Новости
Добавить сайт «MedNovelty» в мои источники Google.News
Не забудьте поделиться новостью!

Новости партнеров

Комментировать

Комментарии для сайта Cackle

Возможно, Вам будет интересно

Почему коронавирус COVID-19 не уходит из России

Почему коронавирус COVID-19 не уходит из России

11-06-2021, 10:28

0

В России продолжает расти число случаев COVID-19, хотя в стране уже фактически полгода идет вакцинация от коронавируса...

Подробнее
Магнитогорский врач: из Москвы пришел тревожный «звоночек»

Магнитогорский врач: из Москвы пришел тревожный «звоночек»

Сегодня, 18:38

0

Главвврач областной туберкулезной больницы в Магнитогорске Анатолий Шалагин спрогнозировал наступление третьей волны...

Подробнее
Вирусолог Альтштейн объяснил смертельный случай после прививки от COVID-19

Вирусолог Альтштейн объяснил смертельный случай после прививки от COVID-19

11-06-2021, 11:03

0

Смерть женщины после прививки от COVID-19 прокомментировал доктор медицинских наук, профессор Анатолий Альтштейн. В...

Подробнее
Врачи рассказали о побочных эффектах вакцины от COVID-19

Врачи рассказали о побочных эффектах вакцины от COVID-19

11-06-2021, 16:03

0

Оперативный штаб Краснодарского края заявил, что вакцины от коронавируса дают побочные эффекты. Но, как отметил...

Подробнее
В Покровской больнице Петербурга пациентов снова кладут на пол

В Покровской больнице Петербурга пациентов снова кладут на пол

11-06-2021, 20:08

0

Покровская больница Санкт-Петербурга вновь оказалась переполнена госпитализированными пациентами, и вынуждена по...

Подробнее
Переболевшие коронавирусом  могут умереть  от заражения «черной плесенью»

Переболевшие коронавирусом могут умереть от заражения «черной плесенью»

11-06-2021, 20:08

0

В России уже зафиксированы случаи заражения «черной плесенью», или мукормикозом — грибковым поражением,...

Подробнее
Онколог рассказал о самой частой причине развития рака у человека

Онколог рассказал о самой частой причине развития рака у человека

Вчера, 16:58

0

Самой распространенной причиной развития онкологии является курение. В этом убежден главный онколог Ярославской области...

Подробнее
Коронавирус помогает победить  рак

Коронавирус помогает победить рак

Вчера, 18:18

0

Как ни странно, но коронавирус порой помогает победить рак. Есть случаи, когда пациенты боролись с COVID-19, но...

Подробнее
Привитая жительница Сарова скончалась после заражения  COVID-19

Привитая жительница Сарова скончалась после заражения COVID-19

11-06-2021, 16:23

0

В Сарове Нижегородской области умерла привитая от коронавируса женщина — смерть наступила через четыре месяца после...

Подробнее
Названы шесть самых полезных напитков после воды

Названы шесть самых полезных напитков после воды

Вчера, 12:03

0

По данным Европейского агентства по безопасности продуктов питания, 2-2,5 литра воды - это суточная норма для здорового...

Подробнее