Российский препарат показал высокую эффективность в терапии болезни Бехтерева

18-06-2019, 20:34

Image 16+


14 июня 2019 года в рамках крупнейшего международного ревматологического конгресса EULAR, который в этом году проводился в Мадриде, были представлены результаты клинического исследования 3-й фазы отечественного препарата «нетакимаб».

Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное российской компанией BIOCAD, применяется для лечения псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).

В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.

На EULAR были представлены результаты первых 16 недель исследования, которые подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных АС (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и всего 2,63% при использовании плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели. Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ. Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.

Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в РФ. Уже в этом году клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Европейского союза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит». Регистрация в России по показанию „анкилозирующий спондилит“ ожидается уже осенью этого года. По показанию „псориаз“ нетакимаб был зарегистрирован 4 апреля 2019 года. На разработку и клинические исследования нетакимаба потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 685?млн рублей. В российские аптеки инновационный препарат по показанию „псориаз“ поступит в июне, по показанию „спондилит“ в ноябре 2019 года, в?Европу?— в 2023-м. 

Результаты презентовала ведущий специалист России в области ревматологии доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии им.?Э.?Э.?Эйхвальда, СЗГМУ им.?И.?И.?Мечникова Инна Гайдукова, которая принимала участие в клиническом исследовании в качестве исследователя.

Не забудьте добавить «MedNovelty» в источники новостей
Добавить сайт «MedNovelty» в мои источники Дзен.Новости
Добавить сайт «MedNovelty» в мои источники Google.News
Поделитесь новостью со своими друзьями!