Чем полезен спрей М-16 для улучшения мужского здоровья?

Спрей М-16 – это полностью натуральный препарат, который помогает улучшить потенцию и увеличить длительность полового акта без вреда для здоровья.

Бруксизм

Бруксизм является серьезным заболеванием вызванным сильным сжатием челюстных мышц, из-за чего происходит неприятный скрежет зубов.

Более половины западных лекарственных средств проходят клинические испытания в России

Более половины западных лекарственных средств проходят клинические испытания в России

Что такое клинические исследования

Это длительный этап разработки лекарственных препаратов, который проводится для того, чтобы доказать эффективность и безопасность новых препаратов, а также расширить показания к применению уже известных лекартсвенных средств. Препарат, не прошедший клинических испытаний, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Клинические исследования могут быть инициированы только после проведения доклинических исследований, получения одобрения от этического комитета и положительного решения регулятора той страны, где проводится исследование.

Выделяют 4 фазы клинического исследования, каждая из которых отличается своими целями и задачами, требованиями, выборкой пациентов. Так в Фазе I участвует небольшая группа пациентов или здоровых добровольцев, главной задачей данного этапа исследования является описание фармакокинетики и фармакодинамики изучаемого препарата и доказательство его безопасности.

Самой длительной и трудоемкой, с точки зрения фармацевтической компании, инициурующей исследование, является Фаза III, котороя проходит в больших группах пациентов для получения статистически значимых данных, на данном этапе доказывается эффективность исследуемого препарата, осуществляется сбор и обработка данных, необходимых для его регистрации.

В общей сложности, на разработку и доведение молекулы до производственного этапа требуется, как минимум, от 7 до 10 лет, во время которых компания несет огромные издержки (по оценке американских компаний, выпуск одного препарата обходится производителю в 1 млрд долларов). При этом до регистрации, согласно статистике, доходят всего около 12% новых препаратов.

С начала 2000-х годов европейские страны и США стали активно использовать научно-исследовательскую базу России, чтобы проводить испытания своих лекарственных средств. Так, с 2000 по 2015 годы число европейских и американских препаратов, прошедших клинические исследования на территории России, выросло на 31%. В 2015 году доля международных препаратов, регистрируемых в мире, которые проходили клинические исследования в России, составила 51%.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям провела анализ результатов инспекций клинических исследований FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в различных странах за период с 1995 по 2015 год. Выяснилось, что в России число проверок, в ходе которых не было нареканий со стороны FDA, в среднем больше на 28%. Так, в РФ 66% исследований прошли без нареканий со стороны FDA, в то время как, например, в Германии только 44%, а в Великобритании всего 33%.

Как показал анализ Росздравнадзора, основные ошибки и нарушения относятся не к самим процедурам проведения клинических исследований, а к соблюдению ведения документации, отчетности. Высокая квалификация врачей и их желание работать на международном уровне не вызывают сомнений и дают основание зарубежным компаниям рассматривать Россию как эффективного партнера для проведения клинических исследований.

Одной из трудностей, с которыми сталкивается российская фарминдустрия, — низкий уровень автоматизации процессов проведения клинических исследований. Как отмечает Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases, переход на современные системы управления клиническими исследованиями чрезвычайно актуален для российских фармкомпаний. Использование такого программного обеспечения позволяет компаниям не только оптимизировать использование внутренних ресурсов, но и значительно увеличить скорость и улучшить процессы получения и обработки данных, что в целом способствует повышению качества исследований, проводимых в России, и усилению наших конкурентных позиций за рубежом в данной области. Минувший год стал поворотным для экспансии российских компаний на другие рынки. В 2015 году экспорт фармацевтической продукции в страны СНГ вырос на 17%. Тем самым фармацевтика оказалась в числе немногих отраслей, в которых наблюдается рост экспорта в соседние страны. Для сравнения общий экспорт России в страны СНГ сократился в прошлом году на 30%, при этом внешнеторговый оборот упал 32%.

Основные игроки рынка все больше обращают внимание на внедрение современных систем, автоматизирующих проведение клинических исследований – таких как CTMS (Сlinical Trial Management System) и EDC (Electronic Data Capture), которые позволяют компаниям эффективно управлять всеми процессами проведения клинических исследований. Любопытно, что практически все российские производители, которые инициируют международные исследования (а за последние 5 лет количество таких проектов выросло в 9 раз), работают с системами автоматизации – EDC и CTMS.

Внедрение данных систем не только обеспечивает полный контроль над каждым центром, исследователем и субъектом исследования, но и является эффективным инструментом для обработки и хранения всех полученных данных. Это позволяет минимизировать влияние человеческого фактора во время проведения исследования, а также избежать неточностей или потери данных, что для фармацевтических компаний недопустимо. Любая погрешность в документации по клиническим исследованиям означает отсрочку государственной регистрации препарата на неопределенный срок, что может привести к огромным финансовым потерям. Именно поэтому современные системы управления клиническими исследованиями уже давно вытесняют бумажный документооборот в фармацевтических компаниях во всем мире, а рынок программных продуктов для проведения клинических исследований растет быстрыми темпами. По прогнозам экспертов, в 2020 году его объем составит $5,98 млрд, что на 12,1% выше, чем в 2015 году. Так, например, систему EDC при проведении первой фазы клинических исследований сегодня используют не менее 70% западных фармкомпаний. Это почти в полтора раза больше, чем шесть лет назад.

Экспертные комментарии

На вопросы по теме мы попросили ответить наших экспертов.

  1. На ваш взгляд, с чем связано то, что западные фармкомпании стали все чаще проводить клинические исследования (КИ) в России?
  2. Цены на проведение КИ в России ниже, чем в Европе, но, например, выше, чем в Индии. Какие еще могут быть причины того, что Запад выбирает Россию?
  3. Существует миф, что западные компании в процессе клинических исследований попросту используют российских пациентов в качестве подопытных кроликов. Это так? Есть ли негативный эффект от проведения клинических исследований в России?
  4. В чем выгода от проведения клинических исследований для России?
  5. С какими автоматизированными системами вам приходилось сталкиваться при проведении КИ – электронные регистрационный карты пациентов, например, и т.д. Если да, то какие преимущества или недостатки вы видите от их использования по сравнению с бумажными системами учета и тем же «икселем»?
  6. Как вы в целом оцениваете систему подготовленность наших врачей для проведения клинических исследований?

Виктор Костенко, к.м.н., врач-кардиолог высшей категории, руководитель отдела неотложной кардиологии и ревматологии ГБУ СПб НИИСП им. И.И.Джанелидзе, член совета директоров ООО «Институт медицинских исследований»

Виктор Костенко1. Полагаю, эта тенденция отражает естественное развитие процесса интеграции России в сферу клинических испытаний лекарств, который стартовал в самом начале 90-х годов 20 века, т.е. значительно позже, чем в странах ICH, и теперь, хоть и с причудливыми перепадами, догоняет их. Рациональный подход, свойственный Западу, не может пройти мимо позитивных моментов, свойственных нашей стране в организации и проведении КИ.

2. Эти причины — высокая квалификация, ответственность и заинтересованность российских исследователей, большая по сравнению с Западом мотивированность пациентов, как следствие — хорошее качество данных.

3. Это действительно миф. Если следовать ему, то надо признать и всех пациентов, включенных в исследования в США, Великобритании, Германии, Франции и других развитых странах (а таких по сравнению с Россией значительно больше и они участвуют в КИ ровно на тех же условиях и подчиняясь тем же требованиям протоколов, что и наши больные) такими же подопытными кроликами, но насколько мне известно, ни доктора ни они сами себя таковыми не считают. Сегодня нет информационных границ и люди во всех без исключения странах читают и подписывают одни и те же информированные согласия, принимают одни и те же препараты в соответствии с единым протоколом. Нет никаких оснований считать, что российские пациенты чем — то хуже или лучше. Они — абсолютно равноправные и важные участники глобального процесса клинических испытаний, ведущего в конечном счете к прогрессу в области медицины. Я не вижу негативных эффектов для россиян от участия в КИ.

4. Мы оказываемся, хотя и не на ведущих ролях, но как участники, на переднем фронте достижений мировой фармацевтической науки и индустрии. Это престижно и полезно для врачей, это дает и неоспоримые преимущества для наших пациентов — они могут получать самые современные препараты, многие могут быть спасены от смерти. Участники производственного процесса отечественной фармацевтики получат опыт правильного ведения дел в соответствии с международными высокими стандартами.

5. Да, мы уже давно работаем с различными электронными ИРК, которые на сегодняшний день практически вытеснили бумажные. Конечно, это облегчает документооборот, хотя приходилось сталкиваться и с чрезмерно усложненными, недружественными к пользователю вариантами, заставлявшими с ностальгией вспоминать старые «бумажные» времена. Тем не менее, очевидно, что будущее за электронными версиями. Кроме того, очень удобными представляются автоматизированные базы сведений по безопасности (SIOMS), и электронные доступы к данным анализов центральных лабораторий (правда, пока некоторые из них не очень охотно их раскрывают).

6. В России, безусловно, существует целый пул хорошо подготовленных (по международным меркам), опытных, ответственных и мотивированных исследователей. Он не очень многочислен, и наверное, нуждается в пополнении. Пока я вижу только фрагменты системы подготовки специалистов по КИ. Целостной системы не существует. Есть отдельные курсы по GCP, не имеющие единой программы. Между тем, прогрессирующее усложнение регуляций и требований в нашей сфере создания такой системы требует. Хочется, чтобы она она охватывала разные аспекты, преимущественно практические, подготовки главных исследователей, со-исследователей, координаторов, медсестер и пр.

Олег Каган, д.м.н., уролог, врач высшей категории, член Всероссийского научного общества урологов, Европейской ассоциации урологов и профессиональной ассоциации андрологов

Олег Каган1. Рост объема клинических исследований, проводимых в России, не связан напрямую с нашей страной. Это международная тенденция. Современные требования таковы, что в испытаниях должен быть представлен как можно более широкий спектр народов, а значит стран. Это дает понимание о влиянии лекарства на тот или иной этнос. Наряду с Россией, к участию в клинических исследованиях западные фармкомпании активно привлекают Польшу, Беларусь, Украину, наша страна здесь отнюдь не уникальна.

3. Говорить о том, что в рамках клинических испытаний российские пациенты используются как подопытные кролики – это совершенно неверный взгляд. Клинические исследования проходят не только в России, но и по всему миру. Это международные многоцентровые испытания, и чем шире спектр стран, тем выше качество испытания. Конечно, прежде всего, кинические исследования проводятся на Западе. Более того, именно там проходят наиболее сложные исследования – исследования первой фазы. Дело в том, что испытания делятся на несколько стадий. На первом этапе лекарство дают добровольцам, здоровым людям, чтобы определить безопасность, переносимость препарата. Такие испытания никогда не проводятся в России, преимущественно в западных странах – США, Германии. Вторая фаза – это исследования безопасности препарата у людей с конкретным заболеванием, здесь чаще всего ищут оптимальную дозировку лекарства. И наконец, третья — четвертая фазы, наиболее безопасные и предсказуемые, когда лекарство уже прошло успешно два первых этапа. Именно испытания в рамках последних фаз наиболее и проводятся в России. Это всегда масштабные клинические исследования, в которые вовлечены тысячи пациентов по всему миру, в том числе и россияне. Лекарство испытывается на пациентах различного возраста, с различной сопутствующей патологией.

4. Проведение исследовательской работы в России имеет большую научную значимость. Во-первых, методы клинических исследований дают нам представления о том как необходимо проводить научные изыскания. Во-вторых, это дает определенный шанс больным на получение наиболее передовой медицинской помощи. Нередки случаи, когда безнадежно больным пациентам удавалось в значительной мере улучшить состояние здоровья. В-третьих, участие в международных клинических исследованиях позволяет нам получать самую современную информацию о развитии медицинской науки во всех ее аспектах во всем мире.

5. Уже лет шесть как в России используют электронные регистрационные карты пациентов, до этого были бумажные. Сейчас врачи получают много удобных девайсов наподобие смартфонов для контроля проведения клинического исследования и упрощения коммуникации. Я с удовольствием принимаю участие в клинических исследованиях, это всегда интересно и дает причастность к последним научным достижениям в фармацевтике и медицине.

Алексей Плеханов, к.м.н., врач уролог-андролог, член Европейской ассоциации урологов (EAU) и Российского общества урологии

Алексей Плеханов1-2. Этому есть два объяснения, точнее две причины. Первая в том, чтобы клинические исследования на территории России, которые требуются для регистрации препарата в нашей стране, были изначально «зашиты» в бекраунде препарата. Проводить повторные исследования только для России как правило фармкомпаниям очень хлопотно. Второе, российские центры неплохо набирают добровольцев для исследования. Если в развитых странах дорогие препараты как правило включены в страховой полис, то в странах с небогатой медициной у пациентов меньше возможностей. Участие в подобного рода клинических исследованиях позволяют их участникам получить лечение, которого они возможно лишены. В этом на мой взгляд основные причины. А стоимость проведения исследований во всех странах примерно одинакова, в России она не дешевле.

3. Безусловно, клинические исследования, это испытания новых лекарств на людях. Но, единый международный стандарт проведения клинических исследований – «качественная клиническая практика», за соблюдением которого осуществляется строгий надзор со стороны российских властей и международных организаций, позволяет защитить права российского пациента, участвующего в клиническом исследовании в качестве испытуемого, в равной степени, как французского, американского или итальянского. Начнем с того, что получить разрешение на проведение клинических исследований в России непросто. Как исследовательские центры и исследователи получают специальную аккредитацию, для получения которой необходимо многократно доказать свою квалификацию, так и фармокологические компании должны доказать, что исследование их лекарственного средства уместно с медицинской и этической точек зрения. Помимо национальных регуляторов, проведение клинических испытаний в России часто проверяет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Поскольку американский рынок остается самым мощным и прибыльным рынком для любой фармацевтических компаний, то все необходимые протоколы ими соблюдаются с особой тщательностью, без этого FDA не примет результаты исследования.

4. Главный плюс состоит в том, что мы сможем получить этот препарат, поскольку проведение клинических исследований у нас делает возможным регистрацию лекарства в России. И дополнительный плюс – это продление или даже спасение жизни пациентов, в том числе и онкологических, которые благодаря исследованиям получили возможность современного дорогостоящего лечения.

5. Я занимаюсь клиническими исследованиями с 1996 года и помню, как это проходило с использованием бумажных форм. Последние десять лет большая часть исследовательской документации ведется в электронном виде с удаленным доступом. Преимущество новых электронных форм не только в экономии времени и занятого папками с документами пространства. Совсем другое качество получают хранение и обработка данных, мобильность их ведения, возможность одновременного доступа к базе электронных данных всех участников исследования, занимающихся введением и валидацией данных, но при необходимости и регуляторных организаций. Кроме того, благодаря электронным системам можно в любой момент посмотреть историю внесения изменений в индивидуальные регистрационные карты. Все это, безусловно, делает процесс клинических исследований более эффективным.

Ольга Логиновская, Flex Databases
05.05.2016, 2954 просмотра.лекарствопрепаратыбезопасность 


Частичная или полная перепечатка допускается только с указанием гиперссылки http://mednovelty.ru (в Интернете) или текстовой ссылки (в печати).

ИзображениеНаименование Цена 
Luxsan Пеленки впитывающие одноразовые "Basic/Normal", 60 см х 60 см, 30 шт454.00 
Scholl Дезодорант для обуви "Neutra-Activ", 150 мл162.00 

Правовая оговорка: редакция MedNovelty.ru не намеревается давать читателям советы или рекомендации медицинского характера. Помните, пожалуйста, что лишь врач может составить профессиональное мнение и дать квалифицированный совет по лечению вашей болезни. Содержание редакционных материалов чаще всего основано на исследованиях, результаты или конечные продукты которых могут быть не одобрены регулирующими органами ввиду незавершенности. Сайт может содержать материалы 12+, 16+, 18+

Анонсы рубрики

Создана электронная база веществ, продлевающих жизньСоздана электронная база веществ, продлевающих жизнь

Ученые английского университета Ливерпуля, работающие по эгидой Биогеронтологической исследовательской ассоциации (BGRF) впервые в мире собрали в единую базу все сведения, касающиеся способностей различных веществ влиять на продолжительность жизни живого организма.

14 июня 2017г.
Новые тадалафиловые БАД поступают к оптовикам и в аптекиНовые тадалафиловые БАД поступают к оптовикам и в аптеки

В интернете и даже в аптечных организациях на территории страны не составляет труда приобрести БАД, содержащие незаявленную при регистрации фармацевтическую субстанцию тадалафил.

12 декабря 2016г.
Фармрынок в Крыму растёт быстрее общероссийского

За восемь месяцев 2016 года через аптечную сеть Республики Крым было реализовано 20,9 млн. упаковок лекарств на сумму 2 999 млн. руб. в ценах закупки аптек. Доля Крыма в аптечном рынке России пока невелика и составляет 0,8% и в деньгах, и в упаковках.

06 октября 2016г.
На что способны антибиотики?

На международном конгрессе, организованном «Европейским респираторным обществом» в Лондоне, были представлены результаты новых медицинских исследований. Согласно выводам, сделанным в итоге этих исследований, воздействие антибиотиков на организм в раннем возрасте позднее приводит к повышенному риску возникновения аллергии.

12 сентября 2016г.
Ученые УрФУ разрабатывают лекарство для лечения лихорадки Западного Нила

Запатентованная химическая формула стала одним из ста лучших изобретений России. К разработке препарата для лечения лихорадки Западного Нила подключились специалисты Уральского федерального университета и Уральского центра биофармацевтических технологий.

26 августа 2016г.
Церебролизин активно используется в лечении СДВГ и приносит положительные результаты

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из тех коварных расстройств когнитивной сферы, которые мешают нормальному развитию и при этом иногда весьма сложны в диагностике.

01 августа 2016г.
ФАС запретила рекламу «Сиалекс» и «Аликапс» на территории России

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России запретила рекламу БАДов «Сиалекс форте» и „Аликапс“ после запрета их продажи, сообщается в пресс-релизе ведомства.

06 июня 2016г.
Компания «ОТИСИФАРМ» получила престижную награду премии «Компания года 2015»

26 апреля 2016 состоялось награждение лауреатов престижной национальной премии «Компания года 2015», призванной отметить лучшие компании, персоналии и общественные события в России.

11 мая 2016г.
Гриб Агарик Бразильский - от целого спектра заболеваний

Полезные свойства многих грибов были известны еще в древние времена. В наши дни ученые доказали, что эти растительные продукты способны противостоять такому серьезному заболеванию, как рак.

21 декабря 2015г.
Препаратом года объявлен Кагоцел

Кагоцел® стал победителем Международной фармацевтической премии «Зеленый крест» в категории „Препарат года“, номинация „Безрецептурный препарат“.

12 октября 2015г.
Сферическая обработка удвоила эффективность препарата от рака

Исследователи поместили популярный противораковый препарат в наночастицы, более чем удвоив его эффективность против опухолей.

04 августа 2015г.
Стартовали клинические исследования двух новых пятивалентных вакцин российского производства

С 1 июля 2015 года НПО «Микроген» начал клинические исследования новых комбинированных пятивалентных вакцин аАКДС-ГепВ+Хиб и АКДС-ГепВ+Хиб для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей.

02 июля 2015г.
Число сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в России выросло на 25%

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в июне 2015 года опубликовала итоги государственного контроля по мониторингу безопасности лекарственных средств. Согласно представленным данным число сообщений о нежелательных реакциях в России увеличилось на 25%.

02 июля 2015г.
В мае 2015 года в Россию было ввезено готовых лекарств на сумму 28,4 млрд рублей

Аналитическая компания RNC Pharma представляет обновление БД Импорт ЛП в Россию по итогам мая 2015 г. Май 2015 г. продолжил тенденцию, которая наметилась в апреле – рынок начал ощущать период сезонного спада.

01 июля 2015г.
При поддержке Минпромторга в России будет создано производство уникальной вакцины

В рамках ПМЭФ-2015 в присутствии главы Министерства промышленности и торговли Дениса Мантурова состоялось подписание меморандума о локализации производства в России современной 5-компонентной вакцины.

19 июня 2015г.
На юбилейном съезде фтизиаторов России подтвердили отсутствие альтернативы применению вакцины БЦЖ

В рамках съезда главным внештатным детским специалистом-фтизиатром В.А. Аксеновой была озвучена информация о том, что пока еще не существует альтернативы классической БЦЖ-вакцине.

09 июня 2015г.
Фармпрепараты российского производства займут половину внутреннего рынка лекарств к 2020 году

Доля российских лекарственных препаратов на внутреннем рынке должна вырасти до 50% к 2020 году. На решение этой стратегической задачи направлены меры государственной поддержки, предусмотренные госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», которая реализуется в России с 2011 года.

08 июня 2015г.
Более 13 млн доз вакцин получат российские регионы к концу июня

НПО «Микроген» завершает очередной этап поставки вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок в субъекты Российской Федерации. Общий объем отгрузок превысит 13 млн. доз.

04 июня 2015г.
Назначая сразу несколько препаратов, следует помнить о степени их проникновения

Назначение пациентам двух и более препаратов, которые не обладают одинаковым проникновением в организм, может усилить устойчивость патогенов ко всем препаратам, используемым в лечении.

19 мая 2015г.
Препарат для диабетиков помогает ВИЧ-инфицированным пациентам

Препарат от диабета может оказать дополнительное полезное действие помимо понижения уровня сахара, если его примет пациент с ВИЧ.

15 мая 2015г.

12345 Ctrl →




По вопросам размещения релизов пишите письма!


Возможны противопоказания. Проконсультируйтесь со специалистом!


Поиск на сайте

Ультразвуковое исследование имеет неоспоримые преимущества по сравнению с МРТ и КТ
Ультразвуковое исследование имеет неоспоримые преимущества по сравнению с МРТ и КТ

Технология УЗИ в последние годы существенно прогрессировала. Группа акушеров и гинекологов утверждает, что ультразвук рентабельней и безопасней других методов визуализации для обследования женского таза и должен быть первоочередным методом, применяемым к пациентам с тазовыми симптомами.

Вред микронаушников магнитов. Магнитные микронаушники опасны для здоровья и слуха!
Вред микронаушников магнитов. Магнитные микронаушники опасны для здоровья и слуха!

Последнее время в городских поликлиниках фиксируется увеличение количества обращений к врачам-отоларингологам с жалобами на ухудшение слуха и боли в ушах. Как ни странно, за врачебной помощью к ЛОР-врачам обращаются в основном молодые люди, в возрасте от 16 до 22-25 лет. Как выяснилось, проблема со слухом у людей данной возрастной категории возникает в основном у учащихся, студентов дневных и вечерних отделений.

Вальгусная деформация стопы у детей: способы лечения
Вальгусная деформация стопы у детей: способы леченияМногие полагают, что болезни суставов – «привилегия» стариков. Это не так. Многие суставные недуги возникают в детском возрасте, когда мышцы и кости еще не окрепли. Чаще всего проблемы связаны с развитием голеностопного сустава. Это могут быть варусные или вальгусные искривления стопы, плоскостопие и т.п.
Лечение гипергидроза ботоксом: история одного исследования
Лечение гипергидроза ботоксом: история одного исследования

В 2007 году в издании The Lancet была опубликована статья, описывающая уникальную терапию гипергидроза с помощью ботокса. Степень гипергидроза или повышенной потливости у женщины была настолько велика, что иногда пот мог буквально капать с ее ладоней.